センターからのお知らせ

医療福祉工学開発評価研究センター 設立3周年記念シンポジウム
「革新的医療機器創出にむけて」


日本の優れた医療技術とものづくり技術を融合し、医工連携、産学連携、レギュラトリーサイエンスを実践し革新的医療機器を創出する場として、東京大学大学院工学系研究科に医療福祉工学開発評価研究センターが設立されてから三年が経過致しました。その設立三周年を記念し、シンポジウム「革新的医療機器創出にむけて」を開催することとなりました。ご参加をお待ちしております。

日時:2015年7月23日(木) 13:00~19:00
場所 :東京大学工学部2号館1階213講義室
主催 :東京大学大学院工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センター
参加費:無料(先着300名、事前申込みをお願い致します)
意見交換会:5,000円
参加申し込み:氏名、所属、住所、メールアドレスを書いて下記宛にお送り下さい。
       Email: mdsoft-symposium@bmpe.t.u-tokyo.ac.jp
※参加証をE-mail宛に返信しますので、プリントアウトの上、必ずご持参の上受付にお渡し下さい。
プログラムの詳細はこちら


医療機器の規制に関する国際動向シンポジウム
※盛況のうちに終了しました。



医療機器は規制の対象となっており、大学において研究開発を進める上でも規制の動向を知っておくことは大変重要なことです。規制の国際整合化を進めるIMDRFにおける議論、個々の医療機器に識別番号を付与するUDIの米国での施行、医療機器の品質管理に関するISO 13485やリスクマネージメント規格の改訂、医療機器ソフトウェアやセキュリティに関する複数の規格作成、欧州における医療機器指令MDDから医療機器規制MDRへの移行など様々な国際的な動きが活発化しています。大学における研究開発が後戻りすることなく実用化に進むためには、それらの動向を早めに周知することが必要であると考えシンポジウムを開催することとなりました。皆様、奮ってご参加下さるよう宜しくお願い申し上げます。
日時:2014年6月3日(火) 10:30~16:50
場所 :東京大学工学部2号館1階213講義室
主催 :東京大学大学院工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センター

医療機器におけるユーザビリティ動向シンポジウム
※盛況のうちに終了しました。



 日本においては未だユーザビリティは規制に取り入れられていませんが、FDAは2000年7月に 「Medical Device Use-Safety : Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management」ガイダンスを発行し、2011年6月には「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」ガイダンス案を発行し、 その後のAAMI/FDAやRAPSセミナーなどにおいてその重要性を説き、規制色を強めています。 一方、ユーザビリティ規格自身を含め様々な規格改定が進む中で、リスクマネージメントや 医療機器ソフトウェアとの関連性も強くなって来ています。
 そこで今回、その分野の第一人者の方々によるシンポジウムを開催することとなりました。 皆様、奮ってご参加下さるよう宜しくお願い申し上げます。


日時:2014年3月7日(金) 13:30~16:15
場所:東京大学工学部2号館1階213講義室
(会場地図 http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/cam01_04_03_j.html
主催 東京大学大学院工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センター
共催 IEC/TC62国内委員会
参加費無料(先着300名、事前申込みをお願い致します)
参加申し込み:氏名、所属、住所、メールアドレスを書いて下記宛にお送り下さい。
       受講票をメールにて返信致します。
Email: mdsoft-symposium@bmpe.t.u-tokyo.ac.jp

プログラム
13:00 受付開始
13:30~13:35 開会の挨拶
佐久間一郎(東京大学大学院医療福祉工学開発評価研究センター長 教授、
IEC/TC62国内委員会委員長)
13:35~14:55 医療機器におけるユーザビリティとFDAガイダンス
倉部勇一(日本光電工業(株) 技術推進センター課長IEC/TC62国内委員会幹事)
14:55~15:15 医療機器ソフトウェアにおけるユーザビリティ
中里俊章((財)日本品質保証機構 認証制度開発普及室特別参与 IEC/TC62国内委員会委員/IEC/TC62 SNAGエキスパート)
15:15~16:15 IEC/62366:2007医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 解説
市川義人(オリンパスメディカルシステムズ(株) 品質保証部副部IEC/TC62国内委員会副委員長)
16:15~16:20 閉会の挨拶 市川義人




医療機器ソフトウェア規制の国際動向シンポジウム
※盛況のうちに終了しました。

  • 開会の挨拶 倉部勇一
  • 基調講演「医療機器ソフトウェアをとりまく現況と将来について」 佐久間一郎
  • 特別講演「医療機器ソフトウェアの国際標準化と認証」 中田幸宏
  • 「TC62におけるソフトウェア関係規格の動向」 中里俊章
  • 「モバイル端末用ソフトに関するFDAの動向」 西尾治一

    これまでは単独で使われていた医療機器がネットワークに接続されて、より便利に有効に用いられるよになって来ています。また携帯端末にセンサーを付けソフトウェアをダウンロードするだけでそれが医療機器になる時代となって来ています。そのような状況の中で患者のセキュリティ、プライバシー、安全性をどうやって確保するかが大きな課題となっています。この医療機器ソフトウェアに関する新たな課題に対して、IEC/ISOでは従来の安全規格の見直しを図っています。また欧米の規制当局も様々な対策を実施して来ているところです。
    今回、医療機器ソフトウェア規制に関する国際動向についてのシンポジウムを開催することとなりました。皆様ふるってご参加下さい。

    日時
    2013年3月19日(火) 13:00~17:00
    場所
    東京大学工学部2号館1階213講義室 (会場地図
    主催
    東京大学大学院工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センター
    後援
    IEC/TC62国内委員会
    参加費
    無料  (先着250名、事前申込みをお願い致します)
    参加申し込み
    氏名、所属、住所、メールアドレスを書いて下記宛にお送り下さい。
    受講票をメールにて返信致します。
    Email: mdsoft-symposium@bmpe.t.u-tokyo.ac.jp
    プログラム
    13:00 受付開始
    13:30~13:35 開会の挨拶
    倉部勇一(日本光電工業(株)技術推進センター課長、TC62国内委員会幹事)
    13:35~14:00 基調講演「医療機器ソフトウェアをとりまく現況と将来について」
    佐久間一郎(東京大学教授、TC62国内委員会委員長)
    14:00~15:00 特別講演「医療機器ソフトウェアの国際標準化と認証」
    中田幸宏(テュフズードジャパン(株)
    MHS事業部 能動医療機器 アシスタントマネジャー)
    15:00~15:30 「TC62におけるソフトウェア関係規格の動向」
    中里俊章(東芝メディカルシステムズ(株) 技術管理部 参事)
    15:30~15:45 休憩
    15:45~16:15 「モバイル端末用ソフトに関するFDAの動向」
    西尾治一((株)ドゥリサーチ研究所代表取締役)
    16:15~16:55 ディスカッション
    演者全員
    16:55~17:00 閉会の挨拶
    佐久間一郎(東京大学教授、TC62国内委員会委員長)