臨床研究について
臨床研究について
- 1. 消化器疾患の治療成績・長期予後に関する研究
- 2. C型慢性肝炎患者における血清アディポネクチン濃度と
肝発癌に関する研究
- 3. 非B非C型肝細胞癌の臨床的特徴、治療法、
予後に関する後ろ向き多施設共同コホート研究
- 4. ソラフェニブを用いた肝細胞癌治療に関する後ろ向き多施設共同コホート研究
- 5. 慢性肝疾患、肝細胞癌患者における背景肝・腫瘍の遺伝子発現パターンと
病勢進展・予後の関係に関する国際多施設共同研究
- 6. C型肝炎ウイルス駆除後の肝発癌に関する前向き
および後向き多施設共同コホート研究
- 7.肝細胞がんにおける代謝酵素とエピジェネティクス
関連マーカーの発現に関する研究
- 8.Fontan術後の肝合併症（FALD）に関する前向きおよび後向き研究
- 9.胆管癌におけるRas/TGFβシグナルと接着因子および
炎症性サイトカインの発現に関する研究
- 10.糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握
- 11.個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究
- 12.肝細胞癌におけるFree AIM (apoptosis inhibitor of macrophage)
の診断的有用性に関する研究
- 13.肝静脈波形を用いた肝線維化評価法の構築を目指した探索的研究
- 14.機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
- 15.初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究
- 16.肝がん再発予防薬非環式レチノイドに対する反応性指標の検証
- 17.組織学的に診断されたアルコール性でない脂肪肝炎(non-ASH
steatohepatitis)のregistry研究
- 18.個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究
- 19.機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
- 20.人工知能の利活用を見据えた超音波デジタル画像のデータベース構築
- 21.切除不能な肝細胞癌Intermediateステージにおけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法のTACE療法に対する代替可能性を検討する探索的研究
- 22.肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパン研究
- 23.急性肝炎・急性肝不全およびその類縁疾患の成因および予後に関する包括的研究
- 24.C型肝炎ウイルス駆除後の発癌リスクスコアリングシステムの構築を目指した多施設共同研究
- 25.C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究
- 26.肝生検凍結検体のトランスオミクス解析
- 27.C型肝硬変患者における肝病態進展バイオマーカーの探索に関する研究
- 28.肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築
- 29.類洞内圧亢進をきたす慢性肝疾患患者における肝病態進展を予測する新規バイオマーカーの探索
肝発癌に関する研究
予後に関する後ろ向き多施設共同コホート研究
病勢進展・予後の関係に関する国際多施設共同研究
および後向き多施設共同コホート研究
関連マーカーの発現に関する研究
炎症性サイトカインの発現に関する研究
の診断的有用性に関する研究
steatohepatitis)のregistry研究
1. 消化器疾患の治療成績・長期予後に関する研究
東京大学消化器内科では、消化器疾患にて診療を行った患者さんの早期成績（治療成績、早期偶発症）および長期予後（長期偶発症、再発、発癌等）について、日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集し検討しています。
得られたデータは、個人情報の保護に細心の注意を払い、施錠された部屋に設置された暗号化されたハードディスク内に保管されており、外部からのアクセスは出来ない構造になっております。研究内容を発表する際は匿名性を保ち、個人の同定が不可能なように配慮いたします｡
診療情報の研究目的の使用をご希望されない方や、研究内容に関してご質問のある方は、遠慮なく下記までご連絡ください。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
2. C型慢性肝炎患者における血清アディポネクチン濃度と肝発癌に関する研究
東京大学医学部附属病院 消化器内科では、肝臓の炎症が肝臓病の進行や肝癌の発生に与える影響について研究しています。
肥満やメタボリック症候群はC型慢性肝炎の患者さんにおいて肝発癌を促進することが報告されています。肥満人口が増加している現在、このことは非常に大きな問題となっていますが、肥満が発癌を増加させる原因はよくわかっていません。一つの可能性として、肥満によって脂肪細胞が分泌する物質が変化することが考えられています。脂肪細胞から分泌される重要な物質の一つアディポネクチンは、抗炎症作用やインスリン感受性を増強する作用をもつ善玉アディポカインと呼ばれていますが、肥満になるとその分泌は減少します。アディポネクチン濃度の低下は、肥満に関連する多くの疾患と関係しているといわれています。マウスモデルなどの基礎的検討からアディポネクチンは肝発癌にも影響を与えることが示唆されています。これらの背景から、C型慢性肝炎患者さんの血清アディポネクチン濃度を測定することによって、その後の肝発癌との関連を検討したいと考えています。
さらに、メタボリックシンドロームと肝線維化との関連についても検討するため、近年線維化マーカーとして注目されているオートタキシンという物質の血清濃度を測定し、アディポネクチンとの関連や線維化の診断率、発癌との関連を調べたいと考えています。
具体的には、以前の定期採血時に保存させていただいた血清を用いてアディポネクチンおよびオートタキシン濃度を測定し、その値が発癌に与える影響について調べます。保存検体を用いますので、特にあなたに追加の採血が必要になるわけではありません。
保存血清の使用に関してご希望されない方や、研究内容に関してご質問のある方は、遠慮なく下記までご連絡ください。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
3. 非B非C型肝細胞癌の臨床的特徴、治療法、予後に関する後ろ向き多施設共同コホート研究
消化器内科では、様々な消化器疾患の診断と治療を行っております。消化器疾患は、消化管疾患、肝胆膵疾患をはじめとして多岐にわたっております。代表的な疾患については世界的に標準化された診断基準が存在しておりますが、診断基準が不明確な疾患も依然として存在しております。そして、それらの疾患に固有の治療方針策定、予後予測は未だに不十分です。消化器内科が扱っている疾患の治療成績や各種併存障害との関連、リスク因子の同定・評価、あるいは治療に用いる薬剤の安全性や有効性などを評価し、学術的構築を行う事を目的としています。
このような問題を解決するためには、前向き研究(研究目的を決定した後、患者さんをいくつかの群に振り分けさせていただき、その経過を追わせていただく研究)が重要ですが、その基盤として後ろ向き研究(今までの臨床データを解析して、治療成績や患者さんの自然経過を見させていただく研究)が非常に重要です。
それゆえ、当科では、東大病院消化器内科を受診された患者さんの以前のデータを解析致します。対象となるデータは、診療録(問診や診察所見など)、投薬内容、疾患名、処置内容、検査結果(血液検査、尿検査、便検査など)、生理検査(心電図、腹部超音波検査など)、放射線検査(一般Ｘ線検査やCT検査、MRI検査、核医学検査など)、各種臨床評価指標など、日常診療において行われているデータです。
この研究は、過去の診療記録を用いて行われますので、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報は匿名化させていただき、その保護には十分配慮致します。当然ながら、学会や論文などによる結果発表に際しては、個人の特定が可能名情報は全て削除されます。
この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、本研究は当院の倫理委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益をこうむることはありませんので、ご安心下さい。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
4. ソラフェニブを用いた肝細胞癌治療に関する後ろ向き多施設共同コホート研究
様々な消化器疾患の診断と治療を行っております。消化器疾患は、消化管疾患、肝胆膵疾患をはじめとして多岐にわたっております。代表的な疾患については世界的に標準化された診断基準が存在しておりますが、診断基準が不明確な疾患も依然として存在しております。そして、それらの疾患に固有の治療方針策定、予後予測は未だに不十分です。消化器内科が扱っている疾患の治療成績や各種併存障害との関連、リスク因子の同定・評価、あるいは治療に用いる薬剤の安全性や有効性などを評価し、学術的構築を行う事を目的としています。
このような問題を解決するためには、前向き研究(研究目的を決定した後、患者さんをいくつかの群に振り分けさせていただき、その経過を追わせていただく研究)が重要ですが、その基盤として後ろ向き研究(今までの臨床データを解析して、治療成績や患者さんの自然経過を見させていただく研究)が非常に重要です。
それゆえ、当科では、東大病院消化器内科を受診された患者さんの以前のデータを解析致します。対象となるデータは、診療録(問診や診察所見など)、投薬内容、疾患名、処置内容、検査結果(血液検査、尿検査、便検査など)、生理検査(心電図、腹部超音波検査など)、放射線検査(一般Ｘ線検査や CT 検査、MRI 検査、核医学検査など)、各種臨床評価指標など、日常診療において行われているデータです。
この研究は、過去の診療記録を用いて行われますので、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報は匿名化させていただき、その保護には十分配慮致します。当然ながら、学会や論文などによる結果発表に際しては、個人の特定が可能名情報は全て削除されます。この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、
平成 27 年 12 月 31 日までに、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、本研究は当院の倫理委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益をこうむることはありませ
んので、ご安心下さい。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
5. 慢性肝疾患、肝細胞癌患者における背景肝・腫瘍の遺伝子発現パターンと病勢進展・予後の関係に関する国際多施設共同研究
当院において以前に肝硬変・肝細胞癌と診断された方およびそのご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 消化器内科、および肝胆膵外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
研究課題名 |
慢性肝疾患、肝細胞癌患者における背景肝・腫瘍の遺伝子発現パターンと病勢進展・予後の関係に関する国際多施設共同研究 |
対象となる方 |
東京大学医学部附属病院において、1995年1月から201５年7月までに肝硬変のため背景肝生検を受けた患者、または肝細胞癌のために外科的切除を受けたか、内科的治療を受けた際に腫瘍部・背景肝生検を受けた患者 |
研究の目的と意義 |
この研究では、慢性肝疾患、肝細胞癌患者における腫瘍部・背景肝の遺伝子発現パターンを解析することにより、肝硬変患者の発癌リスクや予後予測モデルの確立、および発癌・肝癌治療後再発を抑制する薬剤の探索を目的としております。 |
研究の概要・方法 |
本研究は米国Icahn School of Medicine at Mount Sinaiを主任施設とする後ろ向き国際多施設共同研究です。本学は患者登録、病理検体収集、臨床データ収集・匿名化を担当し、分担施設となります。 |
利益・不利益 |
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。 |
あなたの人権、個人情報の保護について |
この研究は、当院の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われ、承認後も医学部倫理委員会が監視を続けます。 |
研究への参加辞退をご希望の場合
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当科において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、2015年12月末日までに遠慮なく担当医師へご連絡下さい。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、上記の公示期間内に下記の担当医師へご連絡下さい。また、本研究に参加いただいた場合も謝金はございません。
本研究は厚生労働科学研究費補助金(肝炎等克服緊急対策研究事業)から支出されています。
なお、公示期間の後でも、可能な限りご希望に沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
6. C型肝炎ウイルス駆除後の肝発癌に関する前向きおよび後向き多施設共同コホート研究
当院において以前にC型肝炎ウイルス駆除を達成された方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
研究課題名 |
C型肝炎ウイルス駆除後の肝発癌に関する前向きおよび後向き多施設共同コホート研究 |
研究機関名及び本学の研究責任者氏名 |
この研究が行われる主任研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。 |
共同研究機関 |
研究機関・研究責任医師 |
研究期間 |
研究期間は研究許可日～2025年11月29日まで |
対象となる方 |
東京大学医学部附属病院において、1990年4月以降にC型肝炎ウイルス駆除を達成したC型慢性肝炎・肝硬変患者さん。 |
研究の目的と意義 |
C型慢性肝炎・肝硬変に対して、インターフェロンを用いた治療だけでなく、インターフェロンを用いない飲み薬のみの治療により、高率にC型肝炎ウイルス駆除を達成することができるようになりました。しかし、C型肝炎ウイルス駆除後も肝発癌を完全に抑えることはできないことが知られています。C型肝炎ウイルス駆除後の発癌率と発癌を予測する因子を明らかにする事が本研究の目的です。 |
研究の方法 |
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。収集したデータは学外に設置された、データ登録用サーバーに保存されます。
取得する情報は以下の通りです。 |
個人情報の保護 |
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。 |
お問い合わせ先
東京大学医学部附属病院・消化器内科 講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線33070 ） FAX：03-5800-8812
7. 肝細胞がんにおける代謝酵素とエピジェネティクス関連マーカーの発現に関する研究
東京大学医学部附属病院 消化器内科にて肝腫瘍生検を受けられた方へ
「肝細胞がんにおける代謝酵素とエピジェネティクス関連マーカーの発現に関する研究」への協力のお願い
東京大学医学部附属病院 消化器内科では、代謝様式の変化が肝臓病の進行や肝癌の進展に与える影響について研究しています。基礎研究の知見を中心として、肝細胞がんを含む様々ながん組織において正常組織とは代謝様式が異なることが知られており、そのような代謝の変化が発がんやがんの進展に関与していると考えられています。メカニズムについては研究途上でありますが、私達は基礎研究のデータに基いて、代謝様式の変化と、遺伝子DNAの塩基配列の変化によらない遺伝子発現変化（エピジェネティクスといいます）に注目しています。
そこで本研究では、当院で肝腫瘍生検を受けられた方の保存検体を使用して、基礎研究で得られた知見が患者さんの病態においても応用可能なのかを検討します。将来的に肝細胞がんの進展（再発や転移）を抑制するような治療法へつなげたいと考えています。
1988年4月1日から2013年3月31日の間に肝腫瘍生検を受け、肝細胞がんと診断された患者さんが対象になります。生検の際に保存させていただいた検体を用いて、代謝関連タンパクの発現とエピジェネティクス修飾状態を免疫染色という方法で調べます。また、その後の経過との関連についても調べます。保存検体を用いますので、特にあなたに追加の検査が必要になるわけではありません。
本研究は一般的な学術研究です。本研究に必要な経費は東京大学医学部消化器内科委任経理金から賄われます。被験者に対する謝礼の支払いは生じません。
この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡頂きたいと思います。なお、本研究は、東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益をこうむることはありませんので、ご安心ください。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
8. Fontan術後の肝合併症（FALD）に関する前向きおよび後向き研究
Fontan手術を受けられた方で、東京大学医学部附属病院において2014年11月以降に
肝機能評価（腹部超音波検査、肝硬度測定）を受けた患者さんへ
「Fontan術後の肝合併症（FALD）に関する前向きおよび後向き研究」への協力のお願い
【研究の目的と意義】
Fontan手術は先天性心疾患に対する術式として確立してきました。手術の成功率や術度ケアの向上によって術度長期生存が可能となってきております。しかし一方で、長期に渡るFontan循環によって肝臓に負担が生じ、うっ血肝、肝硬変、肝がんを発症する方がいることが分かってきました。Fontan術後の肝合併症（FALD: Fontan associated liver disease）の発症率や肝線維化の評価法、予後を予測する因子を明らかにする事が本研究の目的です。
【研究の方法】
Fontan手術を受けた方を対象に、性別、年齢、身長、体重、手術時の年齢、肝機能評価時の臨床検査データ(血算、生化学、凝固能、線維化マーカー)、腹部超音波検査所見、肝硬度を調査します。
なお、患者さんが受ける検査はいずれも通常の診療で必要とされるもののみであり、本研究に参加されたとしても、特に追加で行う検査はありません。
【利益・不利益】
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。
参加を拒否された場合でも同様です。
研究参加者への謝金のお支払いはございません。
【利益相反関係・研究に必要な経費について】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受けて実施するものです。本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反は存在しません。なお本研究に必要な経費は、消化器内科研究費より支払われます。
【あなたの人権、個人情報の保護について】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われ、承認後も東京大学医学部倫理委員会が監視を続けます。
調査内容は、本研究の研究者により日本や海外の医学雑誌や学会で発表されることもありますが、いずれの場合もあなたのお名前やご住所など、個人を特定できるような情報はいっさい当院以外へはでません（あなたの名前を置き換えた番号との対比表は病院内でのみ管理され、研究終了後５年で廃棄されます）。
【研究への参加辞退をご希望の場合】
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当科において既に管理している患者さんのデータを使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんが不利な扱いを受けることは一切ありません。本研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は、平成29年12月31日までに下記の相談窓口（担当医師）までご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示します。下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら担当医師へお尋ねください。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
9. 胆管癌におけるRas/TGFβシグナルと接着因子および炎症性サイトカインの発現に関する研究
当院にて胆管癌に対する検査、治療を受けられた方へ
「胆管癌におけるRas/TGFβシグナルと接着因子および炎症性サイトカインの発現に関する研究」
への協力のお願い【研究の目的と意義】
東京大学医学部附属病院では、胆管癌の発癌機序について研究しています。最近のマウスモデルを用いた検討の結果、RasシグナルおよびTGFβシグナルといわれる細胞内情報伝達経路や細胞間接着因子の異常、およびそれに伴って発現する炎症性サイトカインと呼ばれる情報伝達物質が、重要な役割を果たすことが分かってきました。そこで本研究では、当院で胆管癌に対して切除手術および生検検査を受けられた方の保存検体を使用して、基礎研究で得られた知見が患者さんの病態においても応用可能なのかを検討します。将来的に胆管癌の発癌や進展を抑制するような治療法へつなげたいと考えています。
【研究の方法】
保存させていただいた検体を用いて、Rasシグナル、TGFβシグナル、細胞接着因子、炎症性サイトカインの発現を免疫染色という方法で調べます。保存検体を用いますので、特にあなたに追加の検査が必要になるわけではありません。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、倫理委員会の承認のうえ実施されます。研究結果は、個人が特定出来ない形式で、学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。
この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、倫理委員会承認後3か月以内に以下にご連絡頂きたいと思います。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益をこうむることはありませんので、ご安心ください。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 中川勇人（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-9801
住所：東京都文京区本郷7-3-1
e-mail: hanakagawa-tky@umin.ac.jp
10. 糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握
当院において以前に糖尿病外来通院中に肝細胞がんと診断された方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 消化器内科・糖代謝内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
研究課題名 |
糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握 |
対象となる方 |
東京大学医学部附属病院において、2005年1月から2015年12月までに糖尿病外来通院中に肝細胞がんと診断された方 |
研究の目的と意義 |
本邦においてウイルス肝炎を合併しない肝細胞がん患者は、増加の一途をたどっておりますが、肥満・糖尿病・飲酒が危険因子である事を除いては、どの様な方が肝細胞がんを発症しやすいか分かっておりません。過去に当院糖尿病外来通院歴のある肝細胞がん患者の診療状況を調査することによって、今後糖尿病外来において肝発がん高危険群を囲い込む方法を確立することが本研究の目的です。 |
研究の方法 |
過去に当院糖尿病外来に5年以上の通院歴があり、肝細胞がんと診断された方を対象に、性別、年齢、身長、体重、肝細胞がんのステージ、糖尿病治療の内容、肝細胞がん診断時と診断5年前の血液データ(血算、生化学、血糖値など)、その後の治療内容と予後を調査します。多施設共同研究として200人を目標に本研究をすすめていきたいと考えております。 |
利益・不利益 |
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。 |
あなたの人権、個人情報の保護について |
この研究は、当院の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われ、承認後も医学部倫理委員会が監視を続けます。 |
研究への参加辞退をご希望の場合
この研究に関して新たに患者様に行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では東京大学医学部附属病院消化器内科・糖代謝内科において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。
本研究への参加は患者様の自由意志であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、平成2９年3月31日までに下記の担当医師へご連絡下さい。可能な限りご希望に沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
11. 個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究
東京大学医学部附属病院において以前に肝疾患として診察及び治療を受けた方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 検査部・消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
研究課題名 |
個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究 |
対象となる方 |
1997年1月1日～2017年1月26日に東京大学医学部附属病院・消化器内科において肝疾患の診察及び治療を受けた患者さん |
研究の目的と意義 |
日常の診療で行う採血などのデータを用いて、肝疾患関連の予測モデルを作成し、今後の診療において、普段行う検査から、患者さんの様々な肝疾患の有無や疾患のリスクを予測する手助けが出来るようなシステムを作ることが本研究の目的です。 |
研究の概要・方法 |
過去に東京大学医学部附属病院・消化器内科において肝疾患の診察及び治療を受けた患者さんを対象に、性別や年齢、身長、体重、来院時の血液データ(血算、生化学、血糖値など)を、個人情報を取り除いた形で抽出し、株式会社・島津製作所と共同で研究をすすめます。尚、本研究にかかる費用は、島津製作所からの共同研究費を用いて行います。 |
利益・不利益 |
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。 |
あなたの人権、個人情報の保護について |
この研究は、東京大学医学部医学系研究科の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われます。本研究での調査内容は、担当医師やこの研究を手伝っているスタッフを通じて、あなたのお名前など、個人情報が特定できる情報は取り除いた上で管理されます。 |
研究への参加辞退をご希望の場合
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では東京大学医学部附属病院検査部・消化器内科において既に管理している患者さんのデータを使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。辞退されます場合には、可能な限り削除をさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんが不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、2017年6月迄に下記の担当医師へご連絡下さい。可能な限りご希望に沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
お問い合わせ先
連絡先：
東京大学医学部附属病院・検査部 (消化器内科医師) 佐藤 雅哉（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線35007, 33070) Fax: 03-5689-0495
住所：東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院・検査部 矢冨 裕（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線35007) Fax: 03-5689-0495
住所：東京都文京区本郷7-3-1
12. 肝細胞癌におけるFree AIM (apoptosis inhibitor of macrophage)の診断的有用性に関する研究
当院にて以前に肝疾患として診察及び診療を受けた方およびご家族の方へ
【研究課題】
肝細胞癌におけるFree AIM (apoptosis inhibitor of macrophage)の診断的有用性に関する研究
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者 建石良介 消化器内科
担当業務 データ収集・匿名化
【共同研究機関】
研究機関 積水メディカル阿見事業場・研究開発統括部
研究責任者 鐘築 由香
担当業務 Free AIMの測定
【研究期間】
本研究承認後～2018年12月31日
【対象となる方】
1992年5月1日 ～ 2017年7月31日の間に当院消化器内科で肝細胞癌 (HCC)、および疾患対照症例としてB型肝炎・肝硬変、C型肝炎・肝硬変、アルコール性肝炎・肝硬変、非アルコール性脂肪肝炎・肝硬変と診断もしくは当該疾患にて当院を受診、入院された患者さん。
【研究の目的と意義】
肝細胞癌は毎年約3万人の方が亡くなる癌で、最近は多量飲酒歴がなく肝炎ウィルスもない患者さんから、生活習慣を背景に発症する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH)関連肝癌が増加しています。肝癌は早期発見が大切ですが、現状は肝癌を発症しやすいNASHの高危険群にいる患者さんを絞り込むことは困難で、また健診などで行うことのできる採血のみで早期発見が可能な血液マーカーはありません。今回検討を行うAIM (apoptosis inhibitor of macrophage)という物質は免疫細胞によって産生される蛋白で、肝障害や癌によって濃度が変化することが報告されています。本研究で血液中のAIMがNASH関連肝癌の患者さんの発見に有用であることが示されれば、健診の採血など、日常の中で簡単に受けられる検査で早期の肝癌発見が可能になるのではないかと考えられます。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
過去に東京大学医学部附属病院・消化器内科において、肝細胞癌 (HCC)及びB型肝炎・肝硬変、C型肝炎・肝硬変、アルコール性肝炎・肝硬変、非アルコール性脂肪肝炎・肝硬変と診断、もしくは当該疾患にて当院を受診、入院をされ、血清の保存の同意を頂いている患者さんの保存血清に個人情報がわからない研究用のIDを付与し、匿名化します。匿名化された血清を本研究の共同研究先である積水メディカル社社員が、当院より厳重に保管された血清を同社阿見事業場・研究開発統括部へ搬送し、FreeAIMの測定を行います。
測定結果はエクセルファイルにロックをかけた状態で当院に返却され、院内で保管された疾患などの情報と紐づけした上で解析を行います。匿名化された解析用のデータは診断試薬の開発可否などを判断する目的で積水メディカル社内でも保管されますが、本共同研究で発表される結果の解析には積水メディカル社は一切関与しません。尚、いずれのファイルもパスワードロックをかけ厳重に保管します。
既に保存されている血清を用いて行う研究ですので、本研究により患者さんに新たに発生するご負担はありません。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの情報・データ等は、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において建石良介 (研究責任医師)及び佐藤雅哉 (研究分担医師)が、パスワードロックされたエクセルデータとして、8桁無作為のパスワードロックのかかる独立したサーバー、もしくはインターネットに接続されていないパスワードロックのかかったパソコンに厳重に保管します。測定後に残ったあなたの血清は、引き続き当院にて保管します。必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2017年12月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。ご本人だけでなく、ご家族からのお問い合わせやご撤回も受け付けます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、積水メディカル社からの共同研究費を用いて行いますが、研究の実施や報告の際に積水メディカル社に都合のよい成績となるように意図的に導いたりすることはありません。尚、あなたへの謝金はございません。
お問い合わせ先
東京大学医学部附属病院検査部 (消化器内科医師) 佐藤雅哉
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 30683 ） FAX：03-5689-0495
Eメールでのお問い合わせ：satoma-int@h.u-tokyo.ac.jp
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科名 消化器内科 診療科責任者名 小池和彦
13. 肝静脈波形を用いた肝線維化評価法の構築を目指した探索的研究
慢性肝疾患で当院に通院中の方で、腹部超音波検査および肝硬度測定検査を受けられた方へ
【研究課題】
肝静脈波形を用いた肝線維化評価法の構築を目指した探索的研究
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学大学院医学系研究科 消化器内科および検査部
研究責任者 小池和彦 東京大学医学系研究科消化器内科教授（研究総括）
担当業務 データ収集、データ匿名化、データ解析
【研究期間】
本研究承認後～2021年12月31日まで
【対象となる方】
東京大学医学部附属病院消化器内科に通院中で、2014年11月以降に肝機能評価（腹部超音波検査、肝硬度測定検査）を受けた患者さんのうち、肝静脈波形を計測した方。
【研究の目的と意義】
慢性肝障害によって、肝臓は徐々に硬くなってきます。これを肝線維化と呼びます。肝線維化が進行すると、肝臓は肝硬変と呼ばれる状態に進展し、肝臓がんが発生するリスクが高まり、肝機能も悪くなってしまいます。したがって、肝臓の線維化がどの程度進んでいるかを把握することは、慢性肝疾患患者さんを診察するうえで非常に重要です。肝線維化評価の基準となる方法は肝生検と呼ばれるものです。これは、肝臓の組織を一部採取して、顕微鏡で線維化の程度をみるというものです。しかしながら、肝生検は出血リスクがあるため入院で行う必要があり、肝臓全体の5万分の1くらいの組織しか採取できず、採取した場所によって診断が変わってしまう可能性があるといった問題点もあります。
そこで、最近では非侵襲的な肝線維化の評価法として、エラストグラフィを用いた肝硬度測定が登場してきました。これは、特殊な装置を用いて体の外から肝臓の硬さ（肝硬度）を測定することで、肝臓の線維化を推測するという方法であり、肝生検に代わる評価法として有用視されています。ただし、肝硬度測定は炎症・うっ血・脂肪肝などの影響で正確な数値が出なくなってしまうことが知られており、正しく線維化を判断できない場合もあります。また、一般に肝硬度測定に用いられる専用機器は高額であり、十分普及していないのが現状です。
腹部超音波検査の際、超音波ドプラ法と呼ばれる方法で肝臓の静脈を流れる血液の流れを計測すると、心臓の拍動を反映した波形が検出されます。これは「肝静脈波形」と呼ばれます。この波形は肝臓の線維化の程度によって変化し、肝線維化が進行すると肝静脈波形が平坦化してくると知られています。
本研究は、肝静脈波形の変化を数値化することで、新規の肝線維化評価方法を構築することを目的としています。肝静脈波形の測定は特殊な機器を必要とせず、腹部超音波検査の際に簡単に測定できるため、慢性肝疾患患者さんの診療に大いに貢献できると考えております。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
【利益・不利益】
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。研究参加者への謝金のお支払いはございません。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの情報・データ等は、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において建石良介（管理責任者）が、LANに繋がれていないパスワードロックのかかるスタンドアローンのパソコンおよび鍵のかかるロッカーで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等にて発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
【利益相反関係・研究に必要な経費について】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受けて実施するものです。なお、この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・医学部・消化器内科および検査部の研究室運営費から支出されています。
本研究は、東芝メディカルシステムズ社よりソフトウェアの無償提供を受けて実施いたしますが、研究の実施や報告の際に、東芝メディカルシステムズ社に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。この研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反は存在しません。
【研究への参加辞退をご希望の場合】
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当科において既に管理している患者さんのデータを使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんが不利な扱いを受けることは一切ありません。本研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は、平成30年4月30日までに下記の相談窓口（担当医師）までご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科 建石良介（担当医師）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
14. 機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
東京大学医学部附属病院において以前に腹部エコー検査を受けた方およびご家族の方へ
【研究課題】
機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
【対象となる方】
1997年1月1日～2018年4月30日に東京大学医学部附属病院・消化器内科において肝疾患の診察及び治療を受けた患者さん
【研究の目的と意義】
腹部エコーで発見された腫瘤性病変の良悪性の判断は時に熟練した医師にも難しいことがあります。近年コンピューターを用いた画像認識は急速に進んできており、この技術を応用してエコーで認めた腫瘤の質的診断のサポートが得られることはとても有益であると考えております。実際のエコー画像と臨床で得られた診断を用いて、エコーで認めた腫瘤性病変に対するコンピューターが行う画像認識の精度を検討することが本研究の目的です。
【研究の方法】
過去に東京大学医学部附属病院においてエコーの検査を受けた患者さんを対象に、エコーで診られた腫瘤性病変と実臨床で得られた病変の診断 (良悪性の鑑別など)を後ろ向きに抽出し、実際の画像をコンピューターに学習させることで病変の質的診断の補助を行うモデルを作ります。本研究は東京大学医学部医学系研究科の研究者のみで行われます。
【利益・不利益】
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。
参加を拒否された場合でも同様です。
【あなたの人権、個人情報の保護について】
この研究は、東京大学医学部医学系研究科の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われます。本研究での調査内容は、担当医師やこの研究を手伝っているスタッフを通じて、あなたのお名前など、個人情報が特定できる情報は取り除いた上で管理されます。
調査内容は、本研究の研究者により日本や海外の医学雑誌や学会、ホームページ上で発表されることもありますが、いずれの場合もあなたのお名前やご住所など、個人を特定できるような情報はいっさい東京大学医学部医学系研究科以外へはでません。
【研究への参加辞退をご希望の場合】
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では東京大学医学部附属病院において既に実施している検査結果を使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。辞退されます場合には、可能な限り削除をさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんやそのご家族が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方、2018年6月迄に下記の担当医師へご連絡下さい。患者さんご本人のみでなく、ご家族からの辞退のご希望にも可能な限り沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
お問い合わせ先
連絡先：東京大学医学部附属病院・検査部 (消化器内科医師) 佐藤 雅哉（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線33070) Fax: 03-5800-8812
住所：東京都文京区本郷7-3-1
15. 初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究
東京大学医学部附属病院にて肝細胞癌でご加療中の方へ
当院では肝細胞癌に対する陽子線治療確立のための筑波大学附属病院放射線治療科との多施設共同研究に参加しております。この研究では肝細胞癌に対して、東京大学医学部附属病院消化器内科でラジオ波焼灼療法を受けた方と筑波大学附属病院で陽子線治療を受けた方との長期予後を比較することで、肝細胞癌に対する陽子線治療の効果を明らかにします。
【研究課題】
初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学大学院医学系研究科
研究責任者 建石良介 消化器内科 特任講師
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【共同研究機関】
研究機関 筑波大学附属病院 放射線腫瘍科 櫻井英幸
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【研究期間】
本研究承認後から2019年3月31日
【対象となる方】
2001年1月1日 ～ 2013年12月31日の間に当院消化器内科で初発肝細胞癌に対して経皮的ラジオ波焼灼療法を受けられた方のうち腫瘍が1個、最大腫瘍径5㎝以下、結節型を満たす肝細胞癌と診断された方が対象です。
【研究の目的】
この研究では肝細胞癌に対して、東京大学医学部附属病院消化器内科でラジオ波焼灼療法を受けた患者と筑波大学附属病院で陽子線治療を受けた患者との予後を比較することで、陽子線治療の効果を明らかにし、肝細胞癌の患者様に対して新たな治療の選択肢を提示することが目的です。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会、主任研究施設である筑波大学附属病院の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
本研究は筑波大学附属病院 放射線腫瘍科との共同研究であるため、あなたの血液検査データ等は、筑波大学附属病院放射線腫瘍科に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において建石良介が鍵のかかる消化器内科421研究室に設置された、スタンドアローンのPCに厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2019年3月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
お問い合わせ先
東京大学医学部附属病院消化器内科 建石良介
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線37731） FAX：03-5800- 8812
Eメールでのお問い合わせ：tateishi-tky@umin.ac.jp
16. 肝がん再発予防薬非環式レチノイドに対する反応性指標の検証
肝癌治療後に非環式レチノイド第Ⅲ相治験に参加された方へ
東京大学医学部附属病院 消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
肝がん再発予防薬非環式レチノイドに対する反応性指標の検証（審査番号：2018043NI）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院 消化器内科
研究責任者 小池和彦 東京大学医学系研究科消化器内科教授（研究総括）
担当業務 データ・検体収集、匿名化
【共同研究機関】
研究機関 理化学研究所 小嶋聡一（主任研究施設）
担当業務 データ解析
研究機関 興和株式会社
担当業務 データ・検体保存
その他研究参加施設
埼玉医科大学(持田智)/千葉大学(加藤直也)/金沢大学(山下竜也)/岐阜大学(清水雅仁)/大阪市立大学(河田則文)/兵庫医科大学(西口修平)/川崎医科大学(日野啓輔)/広島大学(茶山一彰)/熊本大学(佐々木裕)
担当業務 データ・検体収集、匿名化
【研究期間】
本研究承認後～2020年3月31日まで
【対象となる方】
非環式レチノイドの第Ⅲ相試験（JapicCTI-No.121828. 以下治験）に参加された患者さん（当院8名； 全施設あわせて総勢約100名（実薬と偽薬約50名ずつ）です。
【研究の目的】
肝臓がんは治療後の経過見通しが良くない病気です。非環式レチノイド（一般名：ペレチノイン；コード名： NIK-333）は、岐阜大学が開発した合成ビタミンA誘導体です。 1996年に肝臓がん治療後の患者さんを対象に、非環式レチノイドを1年間服用して頂くと、投与終了後約４年にわたり、肝臓がんの再発が有意に抑えられました（MutoY, Moriwaki H, et al. N Engl J Med, 334:1561-7,1996）。この結果を基に、我が国で65以上の医療機関において非環式レチノイドの有効性を検証する臨床試験が行われ、現在その結果を解析しているところであり、さらには台湾/韓国/シンガポールにおいても臨床試験が行われているところです。
一方、理化学研究所の研究員の小嶋は、岐阜大学と長年に亘り共同研究を行い、 非環式レチノイドの作用機序解明に取り組んできました。その結果、非環式レチノイドが選択的に肝がん細胞やそのもととなる肝がん幹細胞を殺し、がん細胞の増殖を抑制することがわかってきました。さらに、最近、非環式レチノイドがある種のがん遺伝子の発現を抑えることで、この遺伝子から作られるタンパク質の働き によって増える 肝がん幹細胞の増殖を特異的に抑えることを見出しました。この発見に基づき、今回、非環式レチノイドの治験に参加された患者さんの血液を使わせていただき、血液に含まれるごく微量のこのがん遺伝子の量を測定することにより、同がん遺伝子が非環式レチノイドに対する感受性の指標として使えるのではないかという仮説を検証する実験を計画しました。
血中のがん遺伝子が非常環式レチノイドの応答性の指標として有用であることが確認できれば、近い将来非常環式レチノイドを肝がん再発予防薬として使用する際、血中のがん遺伝子量を測ることにより、効くと予想される患者さんを選び出すことが可能となります。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会、理化学研究所・研究倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの治験時において、すでに採取された血液検体を使用して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
興和株式会社による第Ⅲ相試験を実施した協力機関のうち、当院をはじめとして埼玉医科大学病院/千葉大学病院/金沢大学病院/岐阜大学病院/大阪市立大学病院/兵庫医科大学病院/川崎医科大学病院/広島大学病院/熊本大学病院にて同治験に参加していただいた際に採取した、興和が保存してある あなたの血液（血清）1 mlを理化学研究所に送付し、国立がん研究センター研究所にて血中細胞外小胞分画を分離して理化学研究所に持ち帰り、同分画に含まれる上記がん遺伝子量を定量的PCRという方法で測定します。 また、抗体検査方法の一種であるエライザキット (MyBioSource社製）を用いて血清中の上記がん遺伝子由来のタンパク量を測定します。これらの結果を興和から理化学研究所に提供される治験により得られた非環式レチノイドの治療反応性データと比較検討し、血中の上記がん遺伝子量の非環式レチノイドに対する治療反応性の指標としての有効性を検証します。
【個人情報の保護】
ここの研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの診療情報などのこの研究に関するデータは、 個人を特定できない記号に置き換えるため（匿名化）、あなたのプライバシーは完全に守られ、 あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。 同じ臨床研究を実施している理化学研究所や他の医療機関へ情報を提供する場合でも、あなた個人を特定できないようにして情報を提供します。
また、この研究が正しく行われているかどうかを確認するために、倫理委員会の担当者などが、あなたのカルテや研究の記録などを閲覧することがあります。このような場合でも、これらの関係者には、秘密を守る義務が課せられており、あなたの個人情報を外に漏らすことはありません。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2018年12月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
【本研究の資金源と利益相反について】
この臨床研究は、理化学研究所に受け入れられた日本医療研究開発機構(AMED)の肝炎等克服実用化研究事業 肝炎等克服緊急対策研究事業「次世代抗B型肝炎ウイルス薬導出にむけた創薬研究」研究費の一部および理化学研究所研究費によって実施します。また、本研究で対象とする非環式レチノイドは、興和株式会社が開発中であり、この研究は理化学研究所と興和株式会社との共同研究契約に基づき、治験の血液及びデータの一部が提供され実施されます。しかし、意図的に企業に都合の良い成績となるよう導いたりすることはありません。また、本研究の経過を定期的に当院ならびに共同研究先の理化学研究所や参加各大学利益相反審査委員会へ報告等を行なうことにより、本研究の企業との利害関係について適正にマネジメントし、公平性を保ちます。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院 消化器内科 特任講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 33070）
Eメールでのお問い合わせ：tateishi-tky@umin.ac.jp
理化学研究所和光事業所 安全管理室
住 所： 〒 351-0198 埼玉県和光市広沢2-1
電 話： 048-467-9293
17. 組織学的に診断されたアルコール性でない脂肪肝炎(non-ASH steatohepatitis)のregistry研究
当院で過去に肝生検を受けられた方へ
東京大学医学部附属病院 消化器内科は、AMED肝炎等克服実用化研究事業（肝炎等克服緊急対策研究事業）「ウイルス性肝疾患を含む代謝関連肝がん発生の病態解明に関する研究」のもと、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
組織学的に診断されたアルコール性でない脂肪肝炎(non-ASH steatohepatitis)のregistry研究（審査番号：2018037NI）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院 消化器内科
研究責任者 建石良介 東京大学医学系研究科消化器内科講師
担当業務 研究総括
【共同参加施設】
大阪府済生会吹田病院大阪府済生会吹田医療福祉センター（岡上 武）
東京女子医科大学 消化器内科（谷合 麻紀子）
久留米大学 医学部 内科学部講座 消化器内科部門（川口 巧）
虎の門病院 肝臓内科（芥田 憲夫）
愛知医科大学病院 肝胆膵内科（米田 政志）
京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科学教室（伊藤 義人）
広島大学大学院 医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学（茶山 一彰）
佐賀大学医学部附属病院 肝疾患センター（江口 有一郎）
担当業務 データ入力
【研究期間】
本研究承認後～2022年3月31日まで
【対象となる方】
当院にて1990年以降2020年12月31日までに肝生検を施行された非ウイルス性肝疾患患者さん。ただし、1日飲酒量80gを超えるアルコール性肝障害患者、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ウイルソン病、バッドキアリ症候群、ヘモクロマトーシスなど特異的肝疾患患者を除く。
【研究の意義・目的】
慢性肝疾患は、我が国の保健行政・医療の最大の問題であり、年間約3万人が肝がんで亡くなっています。中でもウイルス性肝炎（C型、B型肝炎）に関連した肝がんが多くを占めていますが、最近ではともに陰性の『非B非C型肝がん』の増加傾向が見られます。その中には、肥満や代謝異常と関連する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）合併肝がんの増加が著しく、発がんにおける糖・脂質代謝異常の関与が知られてきています。しかしながら、まだ診断名のつかない非B非C型肝がんも多く、糖尿病患者に発生する肝がんの実態も未だ明らかになっていません。また、大量ではない飲酒が日本人の肝発がんに与える影響もよく分かっておらず、大酒家でないものの飲酒している脂肪肝炎に対してはまだ病名が確立されていません。
我々は、これまでに全国規模の実態調査によって日本の非B非C型肝がんは過去20 年間で5倍になっていること、高度飲酒群、NASH群などの5つのカテゴリーに分別できること、近年の非B非C型肝がん増加はカテゴリー1(中等度飲酒男性)と5(非飲酒メタボリック男性)によることを明らかにしてきました。
肝生検で正確に診断されたNASHの我が国における実態が明らかでないこと、中等度飲酒者における脂肪肝炎に現在病名がないことを鑑みて、本研究は、我が国におけるNASHの実態の把握・解明、少～中等量の飲酒をする脂肪肝炎の実態解明を行い、確かな疾患としての実体の確立を図ることを目的としています。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。収集したデータはNational Clinical Database上に構築されたプラットフォームに入力することで、多施設共同でのデータベース構築を行います。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの診療録上の情報・データ等は、解析する前に氏名・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、消化器内科421研究室内のサーバーで厳重に保管します。サーバーは、HD自体に暗号化が施されており、無作為英数字記号８桁のパスワードを入力しないとログインできないようになっております。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2021年3月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会や論文にて発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、AMED肝炎等克服実用化研究事業（肝炎等克服緊急対策研究事業）「ウイルス性肝疾患を含む代謝関連肝がん発生の病態解明に関する研究」から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。また、本研究を通じて知的財産権が発生する可能性がありますが、その権利は、国、研究機関、研究遂行者などに属します。
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院 消化器内科 講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 33070）
Eメールでのお問い合わせ：tateishi-tky@umin.ac.jp
18. 個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究
東京大学医学部附属病院において以前に腹部エコー検査を受けた方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 検査部・消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
個人情報を取り除いた患者情報への機械学習の応用に関する研究
【対象となる方】
1997年1月1日～2018年4月30日に東京大学医学部附属病院・消化器内科において肝疾患の診察及び治療を受けた患者さん
【研究の目的と意義】
腹部エコーで発見された腫瘤性病変の良悪性の判断は時に熟練した医師にも難しいことがあります。近年コンピューターを用いた画像認識は急速に進んできており、この技術を応用してエコーで認めた腫瘤の質的診断のサポートが得られることはとても有益であると考えております。実際のエコー画像と臨床で得られた診断を用いて、エコーで認めた腫瘤性病変に対するコンピューターが行う画像認識の精度を検討することが本研究の目的です。
【研究の方法】
過去に東京大学医学部附属病院においてエコーの検査を受けた患者さんを対象に、エコーで診られた腫瘤性病変と実臨床で得られた病変の診断 (良悪性の鑑別など)を後ろ向きに抽出し、実際の画像をコンピューターに学習させることで病変の質的診断の補助を行うモデルを作ります。本研究は東京大学医学部医学系研究科及び東京医科歯科大学・生体検査科学講座にて行います。
【利益・不利益】
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。
参加を拒否された場合でも同様です。
【あなたの人権、個人情報の保護について】
この研究は、東京大学医学部医学系研究科の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われます。本研究での調査内容は、担当医師やこの研究を手伝っているスタッフを通じて、あなたのお名前など、個人情報が特定できる情報は取り除いた上で管理されます。
調査内容は、本研究の研究者により日本や海外の医学雑誌や学会、ホームページ上で発表されることもありますが、いずれの場合もあなたのお名前やご住所など、個人を特定できるような情報はいっさい東京大学医学部医学系研究科以外へはでません。共同研究先の東京医科歯科大学とは画像データのみを共有します。
【研究への参加辞退をご希望の場合】
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では東京大学医学部附属病院において既に実施している検査結果を使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。辞退されます場合には、可能な限り削除をさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんやそのご家族が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方、2018年12月迄に下記の担当医師へご連絡下さい。患者さんご本人のみでなく、ご家族からの辞退のご希望にも可能な限り沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
【お問い合わせ先】
連絡先：東京大学医学部附属病院・検査部 (消化器内科医師) 佐藤 雅哉（研究責任者）
Tel: 03-3815-5841 (内線35007, 33070) Fax: 03-5689-0495
住所：東京都文京区本郷7-3-1
19. 機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
東京大学医学部附属病院において以前に腹部エコー検査を受けた方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 検査部・消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
機械学習技術を用いた、病変画像からの質的診断モデルの構築と検討
【対象となる方】
1997 年 1 月 1 日～2020 年 4 月 30 日に東京大学医学部附属病院・消化器内科及び検査部において肝臓を含む腹部超音波検査を受けた患者さん
【研究の目的と意義】
腹部エコーで発見された腫瘤性病変の良悪性の判断は時に熟練した医師にも難しいことがあります。近年コンピューターを用いた画像認識は急速に進んできており、この技術を応用してエコーで認めた腫瘤の質的診断のサポートが得られることはとても有益であると考えております。実際のエコー画像と臨床で得られた診断を用いて、エコーで認めた腫瘤性病変に対するコンピューターが行う画像認識の精度を検討することが本研究の目的です。
【研究の方法】
過去に東京大学医学部附属病院においてエコーの検査を受けた患者さんを対象に、エコーで診られた腫瘤性病変と実臨床で得られる診療情報、病変の診断 (良悪性の鑑別など)を後ろ向きに抽出し、実際の画像をコンピューターに学習させることで病変の質的診断の補助を行うモデルを作ります。本研究は東京大学医学部医学系研究科及び東京医科歯科大学・生体検査科学講座にて行います。また、共同研究先である株式会社グルーヴノーツによるコンピューター解析についての専門知識のアドバイジングを受け、同社の提供するシステムを解析に用います。この研究は、東京大学倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施しております。
【利益・不利益】
この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。
参加を拒否された場合でも同様です。
【あなたの人権、個人情報の保護について】
この研究は、東京大学医学部医学系研究科の医学部倫理委員会によって承認された範囲内で行われます。本研究での調査内容は、担当医師やこの研究を手伝っているスタッフを通じて、あなたのお名前など、個人情報が特定できる情報は取り除いた上で管理されます。
調査内容は、本研究の研究者により日本や海外の医学雑誌や学会、ホームページ上で発表されることもありますが、いずれの場合もあなたのお名前やご住所など、個人を特定できるような情報はいっさい東京大学医学部医学系研究科以外へはでません。共同研究先の東京医科歯科大学とは画像データのみを共有します。また、株式会社グルーヴノーツのシステムを用いますが、画像などの個人のデータを直接同社の社員が見ることはありません。
【利益相反】
本研究における、株式会社グルーヴノーツから当院への費用提供はなく、研究の資金源に
は運営費交付金を使用します。また、開示すべき利益相反はありません。
【研究への参加辞退をご希望の場合】
この研究に関して新たに患者さんに行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では東京大学医学部附属病院において既に実施している検査結果を使用させていただきます。患者さん個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。辞退されます場合には、可能な限り削除をさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者さんやそのご家族が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方、2020年9月迄に下記の担当医師へご連絡下さい。患者さんご本人のみでなく、ご家族からの辞退のご希望にも可能な限り沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。
【お問い合わせ先】
連絡先：東京大学医学部附属病院・検査部 (消化器内科医師) 佐藤 雅哉（研究責任者）
Tel: 03-3815-5411 (内線35007, 33070) Fax: 03-5689-0495
住所：東京都文京区本郷7-3-1
20.人工知能の利活用を見据えた超音波デジタル画像のデータベース構築
東京大学医学部附属病院において以前に腹部エコー検査を受けた方およびご家族の方へ
東京大学医学部附属病院 検査部・消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
人工知能の利活用を見据えた超音波デジタル画像のデータベース構築
【情報の利用目的】
現在、医療の分野では大量の医療情報を収集し（データベースの構築）、そのデータベースを用いて人工知能（AI）を開発し、患者さんにより最適な医療を提供しようとする試みが始まっています。超音波検査の分野でも、大量の超音波画像データを収集し、それを用いて超音波診断を支援するAIを開発することが可能です。この研究は、日本超音波医学会による運営経費より資金提供を受け、日本超音波医学会の主導により、超音波画像と臨床検査データを収集する仕組みを整え、データベースを構築し、超音波診断を支援するAIを開発していこうとするものです。この研究は、東京大学医学部倫理委員会および近畿大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
本研究では、腹部超音波、乳腺超音波、心臓超音波検査の画像データベースを構築しますが、東京大学医学部附属病院では、腹部超音波のデータ提供施設として研究に参加します。
【情報の利用方法】
本研究の対象となる方は、2008年4月以降に、東京大学医学部附属病院で腹部超音波検査を受けた方です。
腹部超音波画像を、その超音波検査所見、採血データとセットで収集します。超音波画像や採血データには符号が割り当てられ、それのみでは個人を特定できない（だれのデータかわからない）ように加工されたのち（匿名化）、日本超音波医学会内（〒101-0063 東京都千代田区神田淡路町2-23-1）に設置された中央データベースに送信され、また国立情報学研究所（〒101-8430 東京都千代田区一ツ橋2-1-2)にてもデータが蓄積されます。このデータベースは、腹部超音波検査や乳腺超音波検査、心臓超音波検査の診断を行うAIを開発するために利用されます。また、このデータベースのデータは、医師や超音波検査士等の教育のための資材として使用されることもあります。
【利用する情報の項目について】
利用する情報は以下のものであり、全て診療録より収集されます。
• 腹部超音波の超音波静止画像・動画像
• 腹部超音波検査所見用紙に記載の項目
• 年齢、性別、身長、体重、確定診断の方法、病理学的検索の有無、使用した超音波装置、探触子の種類
• 肝炎ウイルス感染の状態（HBs抗原、HCV抗体）、既往歴・生活習慣（飲酒歴、糖尿病、脂肪肝）家族歴（肝癌、その他の癌）、自己抗体（抗核抗体、抗ミトコンドリア抗体）、腫瘍マーカー（AFP、AFP-L3、PIVKA-II、CA19-9、CEA)、血液生化学的データ（WBC, RBC, Hb, PLT, CRP, BUN, Cr, ALB, T-Bil, AST, ALT, r-GTP, ALP, ChE, TC,TG,FPG, HbA1c）
【研究組織と利用する者の範囲】
研究組織は、超音波画像と付帯するデータを提供する施設、データベースを設置する施設、データを解析しAI開発を行う施設から成っています。匿名化されたデータ（だれのものかわからないように加工されたデータ）を利用する者は、下記の施設の内、「データベースを設置する施設」、「データを解析しAI開発を行う施設」にて利用する予定です。
• データを提供する施設：近畿大学病院消化器内科、日本大学病院消化器内科、杏林大学医学部消化器内科、兵庫医科大学医学部内科学肝胆膵科・超音波センター、奈良県立医科大学附属病院総合画像診断センター、京都大学医学部附属病院消化器内科、東京大学医学部附属病院消化器内科、大垣市民病院消化器内科、和歌山県立医科大学消化器内科、高松赤十字病院紹介内科、北海道大学医学部消化器内科 聖マリアンナ医科大学医学部放射線医学、静岡県立静岡がんセンター乳腺画像診断科、昭和大学医学部外科学講座、りんくう総合医療センターがん治療センター、仙台医療センター乳腺外科、大阪大学医学部保健学科、国立循環器病研究センター心臓血管内科 心不全科、神戸大学医学部循環器内科、徳島大学医学部循環器内科、天理よろづ相談所病院循環器内科
• データベースを設置する施設
日本超音波医学会
• データを解析しAI開発を行う施設
京都大学大学院医学研究科 人間健康科学系専攻、愛媛大学大学院医学系研究科 医療情報学講座、東京慈恵会医科大学医学部 放射線医学講座、国立情報学研究所、慶応義塾大学医学部 医療政策・管理学教室
【研究責任者（情報の管理について責任を有する者）】
近畿大学病院消化器内科
主任教授（日本超音波医学会理事長）工藤 正俊
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 TEL 072-366-0221 FAX 072-366-0206
【研究期間】
東京大学医学部附属病院倫理委員会承認後10年間
【本研究に情報を提供したくない場合、及び研究計画書及び研究の方法に関する資料の閲覧】
本研究に情報を提供したくない場合は、検査を行いました日の3か月後までに下記の研究事務局および問い合わせ先にお申し出下さい。申し出ていただいた場合、情報の利用・提供は行いません。また、それにより、今後の診療等に不利益が生じることはありません。また、研究対象者等の個人情報や知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手・閲覧ができますので、必要な場合は下記の研究事務局および問い合わせ先にお申し出下さい。
【研究事務局および問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院・検査部 (消化器内科医師) 佐藤 雅哉 (研究分担者)
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
TEL: 03-3815-5411 (内線：30683)
21.切除不能な肝細胞癌Intermediateステージにおけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法のTACE療法に対する代替可能性を検討する探索的研究
- TACE治療成績の収集に関するお願い -
１．臨床研究について東京大学医学部附属病院では、最適な治療を患者さんに提供するために病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして東京大学医学部附属病院消化器内科では、「切除不能な肝細胞癌（Intermediateステージ：手術ではがんを完全に取り除けないかつ、肝臓につながる血管や肝臓以外の臓器にがんがない）と診断された患者さんを対象として、アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法（Atezo+Bev療法）の有効性および安全性を検討する臨床研究（REPLACEMENT study）」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和7年11月30日までです。
２．研究の目的や意義について
切除不能な肝細胞癌のIntermediateステージでは塞栓療法（主にTACE療法）が標準治療として位置付けられています。しかしながらIntermediateステージの患者さんの中にはTACE療法が適さない患者さんがいらっしゃることが、近年報告されております。一方、今回の臨床研究で有効性と安全性を検討するAtezo+Bev療法は、臨床試験で塞栓療法の効果が確認されなかった、または塞栓療法が適さない患者さんに対して、標準治療であるソラフェニブに比べて、生存期間の延長を示したことが報告されており、本研究の結果が、現在の標準治療である塞栓療法に置き換わる治療となる可能性があるものと考えられます。
今回の研究では切除不能な肝細胞癌（Intermediateステージ）に対するAtezo+Bev療法の有効性および安全性を検討するとともに、その同じ対象であるすでにTACE療法を実施された患者さんの治療成績と比較することを予定しています。今回の調査では、すでにTACE療法を実施された患者さんの治療情報を収集させていただき、Atezo+Bev療法との比較対象とさせていただくことを予定しております。
３．研究の対象者について
対象となる方：以下の適格規準を満たす方をTACE調査の対象とします。
1)切除不能な肝細胞がんと診断されている方
2)脈管侵襲・肝外転移のない方
3)2017年以降に初回のTACE療法を実施している方
4)初回のTACE療法実施時の肝予備能がChild-Pugh分類でクラスAの方
5)初回のTACE療法実施前に全身化学療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）を受けていない方
6)TACE実施後次回TACEまでの期間に分子標的薬を投与していない方
研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。
４．研究の方法について
この研究を行う際は、カルテより下記の情報を取得します。取得したデータはデータセンター（株式会社エスアールエル・メディサーチ）に転送されます。この際、個人を特定できる情報は削除されます。
取得した情報を、横浜市立大学医学部臨床統計学の山本紘司のもとで分析し、治療効果ならびにAtezo+Bev療法との比較解析を実施します。
解析結果はデータセンターへ報告されます。
〔取得する情報〕
A) 患者背景（性別、生年月、体重、身長、重複癌の有無、合併症、前治療歴、B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原検査、HCV抗体検査、背景肝疾患、HIV抗体検査等）
B) TACE療法実施時/実施後の腫瘍の状態
C) 実施されたTACE療法の手技等に関する情報
D) 次治療への移行理由や後治療等のTACE療法施行後の経過に関する情報
５．個人情報の取扱いについて
対象の方のカルテの情報をこの研究に使用する際には、対象の方のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。対象の方と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、東京大学医学部附属病院消化器内科内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、対象の方が特定できる情報を使用することはありません。
対象の方のカルテの情報の転送にあたっては、データセンターへ東京大学にて上記のような個人情報に関する処理をした後に行いますので、対象の方を特定できる情報が外部に送られることはありません。
６．本研究の資金源について（利益相反）
本研究は中外製薬株式会社より資金提供がありますが、この資金については国立大学法人 熊本大学臨床研究審査委員会に申告した上で適切に管理されています。また研究者は個人的な利益等のためにその専門的な判断を曲げるようなことはありません。
７．情報の保管等について
この研究において得られた対象の方のカルテの情報は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、支援事務局（一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会）・データセンターにおいて事務局長 沖 英次の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた対象の方の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
８．研究に関する情報や個人情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所（分野名等） 東京大学医学部附属病院消化器内科
研究責任者 消化器内科 建石良介
データセンター 株式会社エスアールエル・メディサーチ
〒163-1310 東京都新宿区西新宿6-5-1
新宿アイランドタワー10階
TEL: 03-6692-0499
E-Mail: sme.info_dm@hugp.com
支援事務局 一般社団法人 九州消化器癌化学療法研究会（KSCC）
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
九州大学先端医療イノベーションセンター研究室504
TEL: 092-419-7260
E-Mail: sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
担当者：東京大学医学部附属病院消化器内科 建石良介
連絡先：〔TEL〕03-3815-5841 (内線33070)
〔FAX〕03-5800-8812
22.肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパン研究
当院で薬物治療を受けた肝がんの方およびご家族の方へ
厚生労働科学研究費補助金（がん対策推進総合研究事業）「日本における肝癌治療の実態把握と費用対効果の検証についての研究 代表者：國土典宏」の一環として、当院では全国5000を超える施設が参加する医療情報データベースNational Clinical Database(以下NCD)を通じて収集される肝がん薬物療法に関するデータベース構築に協力しています。
【研究課題】
「肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパン研究」
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 国立研究開発法人国立国際医療研究センター
研究責任者 國土典宏 理事長
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【既存データの提供機関】】
全国のNCD参加施設 http://www.ncd.or.jp/list/
担当業務 データ収集・匿名化
【研究期間】
承認日～2023年3月31日
【対象となる方】
2015年4月1日 ～ 2025年12月31日の間に、肝がんに対する薬物療法を受けた方。
【研究の目的】
本研究では、日本における肝がん薬物療法の実際の使用状況のデータを集積します。大規模データの解析により、最適な治療順を評価することを目的とします。また、治療コストに関するデータも収集し、医療経済的な側面からも各治療を評価することを目的とします。
【研究の方法】
この研究は、国立国際医療研究センター倫理委員会の承認を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
NCD参加施設において2015年4月1日以降、当院で肝がんに対する薬物療法を受けた場合、その都度、臨床情報を収集します。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの個人情報を含まない診療情報は、NCD上に構築された本研究用のデータベースに保管されます。NCD上での管理番号とあなたを同定する番号との対照表は、消化器内科421研究室の暗号化されたサーバー内に厳重に保管されます。
この研究のためにご自分あるいはご家族のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2025年12月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式にして学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、厚生労働科学研究費補助金（がん対策推進総合研究事業）「日本における肝癌治療の実態把握と費用対効果の検証についての研究」から支出されています。
尚、あなたへの謝金はございません。
2021年4月
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院・消化器内科 講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線33070 ） FAX：03-5800-8812
23.急性肝炎・急性肝不全およびその類縁疾患の成因および予後に関する包括的研究
東京大学医学部附属病院消化器内科にて急性の肝障害でご入院された方およびそのご家族の方へ
当院では急性肝炎・急性肝不全およびその類縁疾患の成因および予後に関する包括的研究を行っております。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は2022年3月31日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
【研究課題】
「急性肝炎・急性肝不全およびその類縁疾患の成因および予後に関する包括的研究（審査番号2021296NI）」
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者 建石良介・講師
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【研究期間】
承認日～2026年9月30日
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は研究期間延長の申請を行う予定です。
【対象となる方】
1992年1月1日 ～ 2022年3月31日の間に当院消化器内科で・急性肝不全およびその類縁疾患、またその前駆病態である急性肝炎・急性肝障害の診断で加療を行った患者さんが研究対象者となります。
【研究の目的】
肝臓は人体において代謝の中心的な役割を担っています。
そのため、肝臓が障害された際には、生体の維持に必要なタンパク質、特にアルブミンや凝固因子の産生不足により浮腫・腹水の出現や出血傾向が認められます。また、解毒作用の障害によりアンモニアなどの有毒物質が体内に蓄積し、肝性脳症と呼ばれる意識障害に陥ることがあります。
その中でも、急激に肝臓が障害され肝臓が機能不全となる疾患は、急性肝不全と総称されます。急性肝不全では、肝臓の急激な機能喪失を契機として、しばしば多臓器不全が併発して予後不良となります。急性肝不全の成因は、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性、薬物性肝障害など様々ですが、成因が不明である症例も未だに多く、また、その経過についても緩徐に進行するものから、急激に増悪するものまで様々です。
急性肝不全などに対する内科的治療では、成因に対する治療、肝障害進展を抑制するための治療、そして合併する多臓器不全に対する治療など、多角的な集中治療が必要となりますが、一方で、内科的治療では救命困難と判断された症例は、肝移植が唯一の治療手段となっています。内科的治療について、本邦では人工肝補助療法として血漿交換と血液濾過透析を組み合わせた治療が主に行われてきましたが、近年では高効率の血液濾過透析の方が肝性脳症の覚醒率が高いとする報告もあり、さらなる検討が必要です。また、肝障害を抑制するステロイド治療についても、その効果と副作用の兼ね合いから議論があり、これらの治療選択について結論の得られていない課題も多く残されています。
本研究では、当院にて急性肝不全およびその類縁疾患、またその前駆病変である急性肝炎・急性肝障害の診断で加療を行った症例について、その成因の分析や、発症および予後に寄与する因子について検討を行うことを目的としています。
【研究の方法】
・ 当院にて急性肝不全およびその類縁疾患、またその前駆病態である急性肝炎・急性肝障害の診断で加療を行った患者さんが研究対象者となります。
・ 通常の診療の中で得られた下記の情報について、診療録から収集します。
患者背景（年齢・性別・併存疾患）、成因および肝疾患の重症度（Child-Pughスコアなど）、血液検査・生理検査・画像検査・病理検査などのデータ、治療内容および臨床経過。
・ これらの情報は、個人を特定できないように処理をした（匿名化）上で解析を行います。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
収集した情報・データ等は、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。
収集した資料・情報等は、データ入手直後に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）の情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2022年3月31日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。
収集した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、電子データで保存されている場合はデータの削除等することで廃棄します。当該情報・データを新たな研究に用いる場合や他の研究機関に提供する場合には改めて東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、情報公開により研究対象者となることを拒否する機会を設けます。
なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院消化器内科の運営費交付金から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院・消化器内科 講師 建石良介
連絡担当者：奥新和也
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線33070 ） FAX：03-5800-8812
e-mail：tateishi-tky@umin.ac.jp
24.C型肝炎ウイルス駆除後の発癌リスクスコアリングシステムの構築を目指した多施設共同研究
当院において「C型肝炎ウイルス駆除後の肝発癌に関する前向きおよび後向き多施設共同コホート研究」に参加された方およびそのご家族の方へ
東京大学医学部附属病院消化器内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
「C型肝炎ウイルス駆除後の発癌リスクスコアリングシステムの構築を目指した多施設共同研究（審査番号 2021284NI」
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者 建石良介・講師
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【共同研究機関】
研究機関・研究責任医師
大垣市民病院消化器内科 部長 豊田秀徳
【研究期間】
研究期間は承認日～2026年11月30日まで
【対象となる方】
「C型肝炎ウイルス駆除後の肝発癌に関する前向きおよび後向き多施設共同コホート研究」に参加した患者さん
【研究の目的と意義】
C型慢性肝炎・肝硬変に対して、インターフェロンを用いた治療だけでなく、インターフェロンを用いない飲み薬のみの治療により、高率にC型肝炎ウイルス駆除を達成することができるようになりました。しかし、C型肝炎ウイルス駆除後も肝発癌を完全に抑えることはできないことが知られています。また、発癌リスクも高い方と低い方がおられ、リスクに応じた経過観察方法を構築することは有用であると考えられます。本研究は、リスクを層別化できる最適なスコアリングシステムを構築することを目的とします。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
取得する情報は以下の通りです。
＜年齢、性別、飲酒量、身長、体重、ウイルス駆除達成した日とその治療法、治療期間、血液検査データ（肝機能、腫瘍マーカーなど）、糖尿病の有無とその治療法、高脂血症の有無とその治療法＞
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
収集した情報・データ等は、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。
収集した資料・情報等は、データ入手直後に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）の情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2022年3月31日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。
収集した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、電子データで保存されている場合はデータの削除等することで廃棄します。当該情報・データを新たな研究に用いる場合や他の研究機関に提供する場合には改めて東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、情報公開により研究対象者となることを拒否する機会を設けます。
なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院消化器内科の運営費交付金から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院・消化器内科 講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線33070 ） FAX：03-5800-8812
25.C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究
当院にてC型肝硬変に対して直接作用型抗ウイルス療法による治療を行った方およびそのご家族の方へ
東京大学医学部附属病院消化器内科は下記の国内多施設共同研究臨床研究の共同研究機関として参加しております。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
「C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究」
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者 建石良介
担当業務 情報の提供
【共同研究機関】
・主任施設
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 竹原 徹郎（情報の収集・解析）
・共同研究機関
北海道大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野 須田 剛生（情報の提供）
岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科肝臓分野 滝川 康裕（情報の提供）
山形大学医学部内科学第二講座 上野 義之（情報の提供）
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野 寺井 崇二（情報の提供）
埼玉医科大学消化器内科・肝臓内科 持田 智（情報の提供）
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学 加藤 直也（情報の提供）
国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター 考藤 達哉（情報の提供）
国家公務員共済組合連合会虎の門病院肝臓内科 芥田 憲夫（情報の提供）
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科肝臓病態制御学講座 朝比奈 靖浩（情報の提供）
日本赤十字社武蔵野赤十字病院消化器科 黒崎 雅之（情報の提供）
山梨大学医学部第一内科 榎本 信幸（情報の提供）
岐阜大学大学院医学系研究科消化器内科 清水 雅仁（情報の提供）
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学 松浦 健太郎（情報の提供）
金沢大学医薬保健研究域医学系消化器内科 山下 太郎（情報の提供）
福井大学学術研究院医学系部門内科学（2）中本 安成（情報の提供）
京都府立医科大学大学院医学研究科消化器内科学教室 伊藤 義人（情報の提供）
奈良県立医科大学医学部医学科内科学第三講座 吉治 仁志（情報の提供）
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学 河田 則文（情報の提供）
広島大学大学院医歯薬保健学研究科消化器・代謝内科学 三木 大樹（情報の提供）
山口大学大学院医学系研究科消化器内科学 高見 太郎（情報の提供）
愛媛大学消化器・内分泌・代謝内科学 日浅 陽一（情報の提供）
長崎大学医学部消化器内科 中尾 一彦（情報の提供）
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター 八橋 弘（情報の提供）
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科健康科学専攻人間環境学講座消化器疾患・生活習慣病学 井戸 章雄（情報の提供）
【対象となる方】
2019年2月から2021年12月までに、当院を含む共同研究機関において、C型肝硬変に対して直接作用型抗ウイルス薬が開始された方
【研究の目的】
C型肝硬変患者さんに対する抗ウイルス治療の有効性、安全性ならびに肝疾患の病態改善効果、肝癌の発生を含む予後に関する因子についての検討を行うことを目的とします。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会および主任施設の大阪大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている診療情報や血液検査、画像検査などのデータ、その後の転帰、予後などを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。収集されたデータは匿名化され、IDとパスワードを付与された本学の分担研究員がWeb上での登録を行います。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの臨床データは、Web登録され、主任施設である大阪大学で解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室におい建石良介（管理責任者）が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
研究への参加辞退をご希望の場合
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2021年12月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、上記の公示期間内に下記の担当医師へご連絡下さい。
この研究に関する費用は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究開発費およびギリアド・サイエンシズ社からの受託研究費を使用して実施されます。
尚、あなたへの謝金はございません。
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院・消化器内科 講師 建石良介
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線33070 ） FAX：03-5800-8812
26.肝生検凍結検体のトランスオミクス解析
肝生検を受けた患者さんへ
当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で肝組織を研究目的に利用されることを希望されない場合は、2022年10月31日までに下記の問い合わせ先までご連絡ください。
また、研究対象者さまは本研究の計画書の入手または閲覧が可能であり、希望される場合は下記問合せ先にお問い合わせください。郵送にてお送りいたします。
【研究課題】（研究番号）
肝生検凍結検体のトランスオミクス解析（審査番号 2022098NI）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者：建石 良介（講師）
研究担当者：中塚 拓馬（助教）
担当業務 データの匿名化、解析
【共同研究機関】(他の研究機関および各施設の研究責任者)
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。この研究に利用する情報は共同研究機関（及び委託機関）の範囲のみで利用されます。
東京大学医学部附属病院 肝胆膵外科 長谷川 潔（教授）
東京大学理学系研究科黒田研究室 黒田 真也（教授）
九州大学 生体防御医学研究所メタボロミクス分野 馬場 健史（教授）
国立大学法人 東京医科歯科大学 難治疾患研究所 二階堂 愛（教授）
【研究期間】
承認日～2027年3月31日まで
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。
【対象となる方】
当院で実施した「研究課題 慢性非B非C肝障害患者での肝生検における検体冷凍保存」に参加されて肝生検を受けた方。調査対象は2013年1月から2022年3月まで.
【研究の目的】
本研究では、この保存検体を用いてメタボローム、プロテオーム、トランスクリプトームを計測し、それらの制御関係を同定する個別化トランスオミクス解析を行い脂肪肝患者の病態の進行度の全体像を把握する.
【研究の方法】
冷凍保存された検体を理学系研究科黒田研究室において、前処理を行う。前処理された試料は黒田研究室および九州大学生体防御医学研究所メタボロミクス分野馬場研究室においてメタボローム、プロテオーム、トランスクリプトームの同時計測を行う。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は、2022年7月31日までに下記の問い合わせ先までご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報削除ソフトにより廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
【資料/情報の他の研究機関への提供および提供方法】
上記の資料・情報は、匿名化された状態で、東京大学理学系研究科黒田研究室へ集約されます。上記の研究者があつまり、測定結果と病気の進行を検討します。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集されるデータ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。利用する情報から氏名などの患者さんを直接特定できる個人情報は削除し、匿名化された形で他の研究機関に提供されます。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。研究終了後5年間経過した時点で匿名化された情報は廃棄されます。
収集した情報・データ等は、東京大学理学系研究科黒田研究室に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等（本研究の内容と揃えてください）の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、パスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
【本研究の資金源（利益相反）】
本研究は、日本医療研究開発機構 肝炎等克服実用化研究事業「NAFLDの個別化疾患トランスオミクスに関する研究開発」の提供を受けて実施いたします。尚、あなたへの謝金はございません。
【問い合わせ先】
連絡担当者：中塚 拓馬
東京大学医学部附属病院 消化器内科
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411
【備考】
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に上記の連絡先までお問い合わせください。
本研究の結果として特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会および各共同研究機関の倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
これまでの診療でカルテに記録されている検査などのデータ、および保管されている組織を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
27.C型肝硬変患者における肝病態進展バイオマーカーの探索に関する研究
当院にてC型肝硬変に対して直接作用型抗ウイルス療法による治療を行った方およびそのご家族の方へ
東京大学医学部附属病院消化器内科は下記の国内多施設共同研究臨床研究の共同研究機関として参加しております。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
【研究課題】
C型肝硬変患者における肝病態進展バイオマーカーの探索に関する研究
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者：建石 良介
担当業務 試料/情報の提供
【共同研究機関】
・主任施設
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 竹原 徹郎
・共同研究機関
北海道大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野 須田剛生
岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科肝臓分野 黒田英克
山形大学医学部内科学第二講座 上野義之
埼玉医科大学消化器内科・肝臓内科 持田智
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学 加藤直也
国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター 嘉数英二
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科肝臓病態制御学講座 朝比奈靖浩
日本赤十字社武蔵野赤十字病院消化器科 黒崎雅之
東京大学医学系研究科消化器内科 建石良介
山梨大学医学部第一内科 榎本信幸
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学 松浦健太郎
金沢大学医薬保健研究域医学系消化器内科 山下太郎
福井大学学術研究院医学系部門内科学（2） 中本安成
奈良県立医科大学医学部医学科消化器内科学講座 吉治仁志
大阪公立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学 河田則文
広島大学大学院医歯薬保健学研究科消化器・代謝内科学 三木大樹
山口大学大学院医学系研究科消化器内科学 高見太郎
愛媛大学消化器・内分泌・代謝内科学 日浅陽一
長崎大学医学部消化器内科 中尾一彦
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 八橋弘
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科健康科学専攻人間環境学講座消化器疾患・生活習慣病学 井戸章雄
【対象となる方】
「C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究」に登録されている患者さんの内、東京大学医学系研究科消化器内科において、「肝臓疾患に関与する遺伝子とタンパク質の探索に関する研究」の研究計画書に同意頂いた2019年2月から2021年12月までに抗ウイルス治療を開始したC型肝硬変患者さん。
【研究の目的】
C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus：HCV）に感染すると、長期の経過を経て肝硬変や肝がんに進展します。そのため、肝疾患の進展抑止や生命予後の改善を目的として、ウイルスを排除する治療が行われてきました。近年、HCVの複製を選択的に阻害する抗ウイルス薬（direct-acting antiviral：DAA）の登場により、これまで治療が困難であった肝硬変の患者さんにおいても、高い治療効果が認められるようになりました。一方で、重症度の高い非代償性肝硬変の患者さんでは、DAA治療後も肝硬変による入院や肝がんの発生を代償性肝硬変の患者さんよりも高率に認められることが報告されています。このようにC型肝硬変患者さんの予後を改善するためには、肝病態が改善しない症例を囲い込む必要がありますが、どの様な患者さん肝病態が改善しにくいのかは明らかではありません。そこで、大阪大学を含む共同研究機関においてC型肝硬変に対してDAAが投与された患者さんを対象として、血中タンパク等を測定し、病態の進行と合わせて解析することで、肝線維化進展や肝発がんを予測する新規バイオマーカーを探索し、その有用性を検証することを目的としています。
【研究の方法】
「C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究」において、約400例のC型肝硬変患者さんの臨床情報は、各施設で匿名化され既にREDCap※に登録されています。登録されている患者さんの内、既に文書同意を得て血清が保存されている患者さんにおいて、各施設で保存血清を匿名化して大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学に提供します。また、REDCapで収集していない肝発がんや肝線維化といったアウトカムに関連する臨床情報について、各施設で匿名化した番号を用いて大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学に提供します。血清と臨床情報と合わせて、大阪大学大学院医学系研究科から各分担施設に提供します。
各代表・分担施設で着目する血清タンパク濃度などを測定し、臨床情報と合わせて、肝発がん、肝予備能の変化、肝線維化の変化、食道静脈瘤の悪化、非代償性イベントの発生および、生存に、測定したタンパク濃度などがバイオマーカーとして有用であるかを検討します。
※REDCapとは、米国Vanderbilt大学が開発したデータ集積管理システムで、Web上でデータベースの構築と管理ができる臨床研究支援ツールです。
研究期間
2026年3月31日まで
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料/情報は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの臨床データは、Web登録され、主任施設である大阪大学で解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室におい建石良介（管理責任者）が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
研究への参加辞退をご希望の場合
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2023年3月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
本研究への参加は患者さんの自由意思であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、上記の公示期間内に下記の担当医師へご連絡下さい。
この研究に関する費用は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究開発費およびギリアド・サイエンシズ社からの受託研究費を使用して実施されます。
尚、あなたへの謝金はございません。
2023年2月28日
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院消化器内科 建石良介 （研究責任医師）
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 33070） FAX：03-5800-8812
28.肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築
当院消化器内科に入院された肝がんおよび非代償性肝硬変の方へ
国が進める「肝炎ウイルスによる肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業」の一環として、同事業で集められた臨床調査個人票に基づくデータ、全国5000を超える施設が参加する医療情報データベースNational Clinical Database(以下NCD)を通じて収集される肝がん・非代償性肝硬変患者データに基づくデータベース構築を行っています。
【研究課題】
「肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築」（審査番号: 2018053NI）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者：建石 良介
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
【既存データ提供機関】
肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業に参加する医療機関
全国のNCD参加施設 http://www.ncd.or.jp/list/
担当業務 データ収集・匿名化
【研究期間】
承認日～2028年3月31日（研究終了は延長される可能性があります）
【対象となる方】
肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業に参加される方
2018年1月1日 ～ 2028年3月31日の間に、肝がんおよび非代償性肝硬変の治療目的に入院された方
【研究の目的】
本研究は、肝がん・非代償性肝硬変患者さんの入院毎のデータを収集し、分析することによって、患者さんの医療ニーズを明らかにし、今後のより良い診療の提供に役立てることを目的としています。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
この研究では、国が行う肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業に参加する患者さんが都道府県に提出する臨床調査個人票に入力されているデータを収集します。また、NCD参加施設において2018年1月1日以降、肝がん・非代償性肝硬変患者さんが当院に入院された場合、その都度、臨床情報を収集します。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
都道府県から厚生労働省を介して送付された臨床調査個人票は、施錠された研究室内の鍵のかかったキャビネットにファイリングされます。
あなたの個人情報を含まない診療情報は、NCD上に構築された本研究用のデータベースに保管されます。NCD上での管理番号とあなたを同定する番号との対照表は、消化器内科421研究室内の暗号化されたサーバー内に厳重に保管されます。
肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業に参加する患者さんでこの研究のためにご自分あるいはご家族のデータを使用してほしくない場合は、臨床調査個人票を提出された都道府県の窓口までお申し出ください。
当院を受診される患者さんでこの研究のためにご自分あるいはご家族のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2028年3月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、「厚生労働行政推進調査事業費（肝炎等克服政策研究事業）肝がん・重度肝硬変の医療水準と患者のＱＯＬ向上等に資する研究」から支出されています。
尚、あなたへの謝金はございません。
2023年5月
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院消化器内科 建石良介
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 37731） FAX：03-5800-8901
Eメールでのお問い合わせ：tateishi-tky@umin.ac.jp
29.類洞内圧亢進をきたす慢性肝疾患患者における肝病態進展を予測する新規バイオマーカーの探索
東京大学医学部附属病院消化器内科 にて「肝臓疾患に関与する遺伝子とタンパク質の探索に関する研究」「小児肝線維性疾患の診断バイオマーカーの探索と臨床応用に資する研究」に参加された方へ
当院では「類洞内圧亢進をきたす慢性肝疾患患者における肝病態進展を予測する新規バイオマーカーの探索」という多機関共同研究に参加しております。この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は2024年9月30日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
【研究課題】
類洞内圧亢進をきたす慢性肝疾患患者における肝病態進展を予測する新規バイオマーカーの探索
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院・消化器内科
研究責任者 中塚拓馬 助教
機関の長 藤城光弘 教授
担当業務 データ取得および提供
【共同研究機関】
代表研究機関： 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
この研究に利用する試料・情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。
【研究期間】
許可日～2030年3月31日
【対象となる方】
東京大学医学部附属病院消化器内科において腹部超音波検査を実施し、「肝臓疾患に関与する遺伝子とタンパク質の探索に関する研究」「小児肝線維性疾患の診断バイオマーカーの探索と臨床応用に資する研究」の研究計画書に同意頂いた慢性肝疾患患者さん。
【研究の目的・意義】
慢性肝疾患は、慢性肝炎から肝硬変、肝癌へと病態が進行し、そこには肝細胞死に伴う炎症性サイトカイン、ケモカイン等が関与するといわれています。近年、治療薬の進歩により、B型肝炎ではウイルスの制御が、C型肝炎ではウイルスの排除が可能となりました。治療薬によりウイルスがコントロールされ肝細胞死が抑制された慢性肝疾患患者さんにおいては、肝線維化あるいは肝発癌が抑制されるようになりました。しかし、肝硬変患者さんでは肝細胞死の指標であるALT値が正常化しても、肝線維化進展や肝発癌を認める症例が散見されます。このような患者さんでは、肝細胞死以外に肝病態が進展する機序の存在が考えられます。
肝硬変症は類洞内圧亢進を来す疾患であり、類洞内圧が亢進すると類洞内皮細胞、肝星細胞、クッパー細胞、肝細胞に圧負荷がかかります。圧負荷は細胞ストレスとなるため、類洞内圧が亢進した肝硬変患者さんでは、圧負荷が肝病態進展に寄与している可能性があります。
近年、Fontan手術により先天性心疾患患者さんの予後が改善した一方で、Fontan循環に伴う中心静脈圧上昇により、Fontan術後の遠隔期に肝線維化および肝発癌を来すFontan術後肝合併症（FALD）をきたすことが知られています。Fontan手術後5～10年の経過で、うっ血肝から肝硬変に進展し、中には肝癌を発症する患者さんがおられますが、FALD患者さんでは血液検査による肝機能検査は正常であることが多く、肝臓精査が遅れ、肝硬変・肝癌へ進展した状態で発見される場合があります。FALD患者さんでは、中心静脈圧上昇に伴う類洞内圧亢進が肝病態進展に関与している可能性がありますが詳細は明らかではありません。
現在、類洞内圧測定は日常臨床において困難です。一方で、門脈圧測定として、肝静脈圧較差（hepatic venous pressure gradient: HVPG）が海外では行われていますが、侵襲的検査であり本邦ではあまり測定されていません。近年、HVPGと超音波による肝静脈波形が相関しており、肝静脈波形が非侵襲的な門脈圧亢進症の診断法として注目されています。慢性肝疾患患者さんにおいて、類洞内圧を反映するバイオマーカーを同定することで、肝病態が進展している患者さんを囲い込み、予後改善に寄与する可能性があります。そこで本研究では、慢性肝疾患患者さんにおける血液から得られるタンパクおよび日常診療で行われる画像検査等を臨床情報と結びつけることで、類洞内圧亢進を予測する新規バイオマーカーの探索を行うことを目的とします。
【研究の方法】
「肝臓疾患に関与する遺伝子とタンパク質の探索に関する研究」「小児肝線維性疾患の診断バイオマーカーの探索と臨床応用に資する研究」において、東京大学の慢性肝疾患患者さんの臨床情報は、個人情報を加工され登録されています。登録されている患者さんの内、文書同意を得て2次利用可能な血清が保存されている患者さんにおいて、各分担施設で保存血清と臨床情報を合わせて個人情報を加工して代表施設に提供します。分担施設でバイオマーカーの測定を行う場合は、代表施設で保存血清と臨床情報を合わせて個人情報を加工して、代表施設から各分担施設に提供します。
各代表・分担施設で着目する血清タンパク濃度などを測定します。臨床情報と合わせて、肝発癌、肝線維化診断、入院イベントの発生および、生存に、測定したタンパク濃度などがバイオマーカーとして有用であるかを検討します。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。取得した試料や資料・情報等は、氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく研究用の符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。どなたのものか分からないように加工した上で、鍵のかかる冷凍庫、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。どなたのものか分からないように加工した試料や資料・情報等は、大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学に送られ解析・保存されますが、鍵のかかる冷凍庫、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2024年9月30日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。取得した試料や情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、個人を特定できない状態のまま廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
試料・情報の管理責任者
所属：東京大学医学部附属病院 消化器内科
氏名：中塚 拓馬
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院・病院長の許可を受けて実施するものです。この研究に関する費用は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構受託研究費から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
【連絡・問い合わせ先】
研究責任者・連絡担当者：中塚拓馬
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 消化器内科
電話：03-3815-5411（内線 33070） FAX：03-3814-0021
【研究全体の連絡先】
連絡担当者：疋田隼人
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
電話：06-6879-3621
